Na een zware hartoperatie of hartaanval krijgen patiënten vaak een hartpompje ingebracht om het verzwakte hart te helpen de bloeddruk op een normaal niveau te houden. Zo kan het hart zich herstellen en lopen de overige organen zoals de nieren geen schade meer op.

CardiacBooster, een spin-off van de Radboud Universiteit in Nijmegen, ontwikkelt een pompje, dat nog beter functioneert dan bestaande pompjes. Het is relatief klein, maar levert toch flink wat capaciteit en dat zonder de rode bloedcellen noemenswaardig te beschadigen. Het bedrijf verwacht binnenkort te kunnen beginnen met klinisch onderzoek, waarbij patiënten ondersteuning krijgen van deze pomp. Dan zal blijken of het nieuwe concept inderdaad werkt.

“Het is een innovatief pompsysteem dat zowel de patiënt als de behandelend arts voordeel oplevert,” zegt Florian Ludwig, CEO van CardiacBooster. “De overlevingskans van de patiënt neemt toe met de pompcapaciteit. Bovendien denken wij dat onze pomp door de arts gemakkelijker kan worden ingebracht. Het pompje zit aan het einde van een katheter die een interventiecardioloog inbrengt.
De arts maakt daarvoor een sneetje in de lies en navigeert met de katheter, een lang dun slangetje via het bloedvatstelsel, naar het hart. Daar plaatst de cardioloog het pompje in de hartkamer waar het zuurstofrijk bloed aanzuigt en de aorta instuwt. Doorgaans wordt zo’n pomp, afhankelijk van de aandoening, na een aantal uren of dagen weer verwijderd. Het is dus een tijdelijk hulpmiddel”

‘Percutane ventriculaire assist device’ is de officiële aanduiding van het pompje, waarbij ‘percutane’ staat voor toegang krijgen via de huid, in dit geval een sneetje in de lies. ‘Ventriculaire’ of ‘ventricle’ is de hartkamer die het bloed door het lichaam pompt.

De meeste van de huidige fabrikanten van bloedpompjes, waaronder marktleider Abiomed, onderdeel van het medisch concern Johnson & Johnson, maken gebruik van een impeller. Dat is een kleine spiraalvormige pompschroef die het bloed transporteert. Zo’n impeller moet vrij klein zijn, wil het pompje in het hart passen. Maar omdat die zo klein is, moet die snel draaien om voldoende bloed te kunnen verpompen. Daarbij treden echter weer afschuifkrachten bij de impeller op, waardoor er rode bloedcellen beschadigen. Die afbraak van de kapotte cellen vormt een belasting voor de lever. Daarom mag een impeller niet te snel draaien, wat de capaciteit van de bestaande pompjes beperkt. Bovendien kan de grootste en sterkste pomp alleen door een chirurg worden geplaatst.

Ander pompmechanisme

“Ons apparaat werkt met een soort ballon die bij het opblazen bloed wegduwt en bij het leeglopen bloed aanzuigt, vergelijkbaar met de werking van de hartspier. Met dit mechanisme verwachten we ongeveer eenzelfde flow te bereiken als die van de grootste bestaande pompen, maar dan met een kleiner pompje, zodat interventie-cardiologen die kunnen plaatsen. Ook raken de bloedcellen, dankzij dit andere pompmechanisme, niet of nauwelijks beschadigd, waardoor we minder snel tegen beperkingen aanlopen. Hierdoor kan het apparaat de bloeddruk van een patiënt sneller op een normaal peil brengen”, legt Ludwig uit.

Het doel is om het hart te ondersteunen en rust te geven om van een blessure te herstellen, zoals na een dotterbehandeling, tijdens of na een hartoperatie of als het hart niet meer goed pompt na een ernstige hartaanval, ook wel cardiogene shock genoemd. In het laatste geval overleeft de helft van de patiënten het niet. Met een extra pomp nemen de overlevingskansen toe”, legt Ludwig uit.

CardiacBooster beschikt over een sterke octrooiportfolio, die tijdens de due diligence voor de laatste financieringsronde ook door een onafhankelijk advocatenbureau is bekeken. Een aantal van de octrooiaanvragen is nog niet gepubliceerd. Daarom treedt Ludwig liever niet in detail over de werking van de hartpomp.

Ontwikkeling gestart bij Radboudumc

Het pompconcept van CardiacBooster is twaalf jaar geleden bedacht door Daniël van Dort, die momenteel Chief Scientific Officer is bij het bedrijf. Destijds werkte hij als onderzoeker bij het Radboud Universitair Medisch Centrum, waar hij nog steeds een deel van zijn tijd werkt. In 2018 richtte hij samen met Thuja Capital en het Radboudumc de startup CardiacBooster op om de ontwikkeling met meer mensen te kunnen versnellen. Thuja Capital investeert doorgaans in bedrijven die medische technologie ontwikkelen. Na de oprichting kreeg CardiacBooster ook steun van het RedMedTech Discovery Fund, de Rabobank (via de zogenoemde Achtergestelde Innovatie Lening, kortweg AIL) en daarnaast subsidies van MIT en EIT Health Headstart. De Stichting RedMedTech Discovery Fund verleent financiële steun aan start-ups in de medische technologie, met name in Oost-Nederland.

“Thuja verschilt van andere investeringsmaatschappijen omdat het al, in een vroege fase, geld in een innovatieve ontwikkeling durft te steken. Dit betekent wel, dat Thuja in de vroege fase sterker dan normaal bij een project betrokken is”, licht Ludwig toe.

In 2022 stapten vervolgens twee Amerikaanse life sciences investeerders in: Lightstone Ventures en Santé Ventures. Zij investeerden samen met Thuja Capital een aanzienlijk bedrag bij een Serie A-investering. Die heeft tot doel zo snel mogelijk toe te werken naar klinisch onderzoek, waarbij hartpatiënten tijdelijk ondersteuning van dit apparaat krijgen. “Voor het zover is, moeten we eerst nog het formele zogeheten designverificatietraject doorlopen met diverse tests, waaronder dierproeven, zodat we er zeker van kunnen zijn dat het apparaat straks in patiënten werkt zoals het moet”, licht Ludwig toe.
Om dit traject te doorlopen heeft CardiacBooster veel nieuwe mensen aangetrokken. Sinds vorig jaar is het aantal medewerkers ruim verdubbeld tot meer dan twintig mensen. “We hebben een groot team opgebouwd, verdeeld over twee locaties. Een groot deel ervan werkt in Nijmegen en de rest in Galway in Ierland. Daar werken we samen met toeleveranciers die veel kennis hebben van katheters”

CardiacBooster heeft in het laatste kwartaal van 2022 ook een financiering van
€ 485.000 van Mibiton Solo gekregen. Het betreft een financial leaseconstructie, waarmee het bedrijf apparatuur heeft gekocht, onder meer om de eigenschappen van katheters te kunnen testen. Ook is een tafelmodel van het menselijk bloedvatstelsels aangeschaft om te testen of de katheter en pomp via de aders in het lichaam goed naar het hart kunnen worden geleid.

Een van de voorwaarden van de Solo-financiering is dat het bedrag binnen vier of uiterlijk vijf jaar in termijnen wordt terugbetaald en dat er acht procent rente over het uitstaande bedrag wordt betaald. Ondanks de betrekkelijk hoge rente, vindt Ludwig deze financieringsvorm toch aantrekkelijk: “We hebben de apparatuur eerder dan gepland kunnen leasen, waardoor we de productontwikkeling hebben kunnen versnellen. Bovendien verwachten we, gezien de exponentiële groei van ons bedrijf de rentekosten zonder problemen te kunnen aflossen”, aldus Ludwig.

Klinisch onderzoek biedt snel duidelijkheid

Het klinisch onderzoek kan starten zodra de preklinische testen zijn geslaagd. “Wat artsen graag willen weten is of de pomp goed werkt en hoe het dertig dagen na de ingreep met de patiënt gaat. Aangezien de pomp na ongeveer een week wordt verwijderd, blijft er geen implantaat achter. Hierdoor kun je het succes van de tijdelijke ondersteuning van het hart al snel vaststellen. Bij een heupprothese wil je weten of die na vijf jaar nog goed functioneert. In ons geval zal het al binnen enkele dagen duidelijk zijn of de pomp goed functioneert en de behandeling ermee succesvol is”, aldus Ludwig.

Hoe snel het apparaat daarna toegelaten zal worden op de Amerikaanse en Europese markt valt moeilijk te voorspellen. “Het hangt af van welke klinische studies de Amerikaanse FDA (Food & Drug Administration) verlangt en welke aanvullende vragen worden gesteld. Wij willen de pomp uiteraard zo snel mogelijk op de markt brengen, maar het zal zeker nog een aantal jaren duren voor we die kunnen
introduceren”, legt Ludwig uit.

CardiacBooster zal de pomp waarschijnlijk in Ierland gaan produceren, in samenwerking met toeleveranciers. Eventueel kan het bedrijf besluiten de productie uit te besteden aan een ander bedrijf met een geschikte productielijn, maar die keuze is nog niet gemaakt. “In eerste instantie zal CardiacBooster het apparaat zelf gaan samenstellen en de kwaliteitscontrole doen”, aldus Ludwig.

Waarde creëren

CardiacBooster richt zich op het creëren van waarde door het stapsgewijs verminderen van technische en andere risico’s van nieuwe technologie. Daarom acht Ludwig de vraag wanneer het bedrijf break-even zal draaien niet zo relevant. Immers, innovatieve techno startups, zoals CardiacBooster, worden gefinancierd met risicokapitaal van durfinvesteerders met de bedoeling ze uiteindelijk te verkopen aan multinationals in medische technologie. Dat is ook wenselijk, omdat een nieuw apparaat via het verkoopnet van zo’n multinational sneller op grote schaal wereldwijd beschikbaar kan komen. De investeerders krijgen bij de verkoop hun kapitaal met winst terug en het bedrijf zelf gaat deel uitmaken van een groter geheel en kan zo gemakkelijker doorgroeien.

“Het werkt ook voor de werknemers, want het bedrijf verdwijnt niet, maar krijgt alleen een andere naam. Ten slotte werkt het voor de opkopende partij, omdat die innovaties en betere producten nodig heeft om te kunnen groeien om zich tegenover de concurrentie te kunnen handhaven”, aldus Ludwig.

CardiacBooster houdt rekening met een potentiële groei van de wereldmarkt voor ondersteunende hartpompen tot wel een niveau van € 10 miljard per jaar. “Er zijn groeimogelijkheden, zeker als de pompen gemakkelijker in te brengen en te handhaven zijn en interventiecardiologen ze hierdoor vaker zullen inzetten”, voorspelt Ludwig.